içinde uygun koşullarda saklandığında belirli sayıda seri üzerinde yapılan ve stabilite çalışmalarıyla tespit edilen spesifikasyonlarına uygun olmasının beklendiği zaman sürecidir.
Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün raf ömrü boyunca belirli limitler içinde spesifikasyonlarını koruma yeteneğidir. Stabilite testleri: Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün ambalajı içinde ve saklama koşullarında raf ömrünün ve kullanım süresinin belirlenmesi için yapılan testlerdir.
Stabilite testinde; 1, 28 ve 90. günlerde bekletme süresinin sonunda ürünler renk, koku, görünüm, pH, ağırlık değişimi, viskozite, mikrobiyal yük ve gerekli ise uluslararası Avrupa Farmakopisi analiz metotlarına göre yapılan antimikrobiyal etkinlik ve ambalaj testlerine tabi tutularak fiziksel, mikrobiyolojik ve ...
Takviye gıdaların kararlılığı (stabilite), sıcaklık, oksijen, nem ve ultraviyole ışık gibi çevresel faktörlerden etkilenir. Örneğin sıcaklıktaki yaklaşık her 10 derecelik artış, kimyasal reaksiyon hızını iki katına çıkarır. Bu yüzden sıcaklık takviye gıdaların stabilitesinde önemli bir faktördür.
Stabilite testleri genel olarak ürünün raf ömrünü belirlemek/doğrulamak amacıyla yapılan testlerdir. Stabilite testlerinde ürünün fizikokimyasal yapısında bir bozulma olmaması ve mikrobiyolojik açıdan da uygun olması beklenir.
İlgili 18 soru bulundu
Stabilité en önemli kalite göstergelerinden biridir. Bir ilacın dayanıklı olması, üretim, depolama, nakil, hastane veya eczane- de saklama ve kullanım süresi boyunca üretildiği tarihteki özelliklerinin önceden belirlenmiş sınırlar içinde kalmasıdır.
Stabilite Testleri, “Gerçek Zamanlı ve Hızlandırılmış Yaşlandırma Testleri” olmak üzere iki şekilde uygulanmaktadır. Gerçek zamanlı stabilite testinde ürün normal satış şartlarını sağlayan ortamda bekletilerek, üründe olabilecek fiziksel, mikrobiyolojik ve kimyasal değişimler izlenir.
Stabilite testi, formülden bir parti oluşturulup belirli bir süre boyunca farklı çevre koşullarında test edildiği bir deneydir. Bu koşullar sıcaklık, nem ve ışık seviyeleri gibi bir dizi çevresel faktörlerdir.
Stabiliteyi etkileyen dış etkenler: sıcaklık, ışık, nem oranı, ortamda bulunan oksiyen gibi çevresel faktörlerin yanı sıra nakliye şekli ve süresi, titreşim, sallanma gibi durumlar medikal ve kozmetik ürünlerin stabilitesini etkilemektedir.
Hızlandırılmış Stabilite Testi: Kozmetik ürünün kimyasal ve fiziksel bozunmasını hızlandırmak amacıyla normal saklama koşullarına göre zorlanmış koşullarda yapılan stabilite/dayanıklılık çalışmalarını İfade eder.
Önce belli sürelerde ortamın sıcaklığı, soğukluğu ve nem miktarı değiştirilerek dış hava koşulları yaratılır ve test edilen ürün üzerine sıcak buhar verilerek genleşmesi sağlanır. Genel olarak ürün bu koşullarda dört saat bekletilir. Arkasından ürün sekiz saat boyunca ultraviyole (UV) ışınlarına maruz bırakılır.
Hexagon Test (Çabukluk Testi): Test, deneğin dengeyi koruyarak maksimum hızda hareket edebilme yeteneğini ölçer. Her bir kenarının uzunluğu 60,5 cm. ve köşe açıları 120º olan altıgen şekil yere işaretlendi.
Yavaş salınımlı (slow releasing) ilaçlar
Yavaş salınımlı ilaç kullanan hastalar, bunları bütün olarak yutmalıdırlar. Eğer tablet kırılır ya da ezilirse ilacın büyük kısmı bir seferde emilmiş olacak ve ilaç doz aşımı belirtileri ortaya çıkacaktır.
Majistral ilaç, hekimin yazdığı reçeteye göre eczanelerde eczacılar tarafından hazırlanan ilaçlara verilen isimdir (1).
Yan Etkiler: İlacın istenmeyen etkileri için kullanılan alışılmış deyim yan etkidir. Normal tedavi dozlarında kullanıldığı zaman tedavi sürecinde ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler olarak tanımlanır.
Hızlandırılmış raf ömrü testinde gıda maddesi; normal satış ve tüketim şartları dışındaki sıcaklık ve nem içeren yapay ortamlarda bekletilir. Gıdanın özelliğine bağlı olarak gerekli mikrobiyel, fiziksel ve kimyasal analizler yapılarak ürünün raf ömrü hakkında önceden bilgi sahibi olunabilmesi sağlanır.
Intact, kelime anlamı olarak “bozulmamış, dokunulmamış, eksiksiz” anlamına gelir ki, bu stabilite durumu geminin standart/hasarsız stabilite durumudur. Damage Stability'de ise “damage” kelime anlamı “hasar” olup geminin hasar aldığı durumdaki stabilitesi incelenir.
PAO (Period After Opening) Test, kozmetik ve kişisel bakım ürünlerinde 30 aydan uzun süreli son tüketim tarihine sahip bir ürünün ambalaj açıldıktan sonraki dayanma sürecinin belirlenmesi için gerçekleştirilen önemli bir testtir.
Analizi yapılacak numuneler uygun kaplarda, dökülmeyecek veya akmayacak şekilde ve içine konulduğu kaptan etkilenmeyecek bir ambalaj içerisinde getirilmeli veya gönderilmelidir. Ambalaj üzerinde numuneyi tanımlayan isim veya kod numarası mutlaka bulunmalıdır.
Örnek Alma Kapları ve Özellikleri
· Örnek alma kapları belli başlı özelliklere sahip olmalıdır: · Temiz, steril, kuru ve kapaklı olmalıdır. · Kırık veya çatlağı bulunmamalı, sızdırmaz, nem geçirmez özellikte olmalıdır. · En az 200 g veya 200 ml örnek alabilecek hacimde ve geniş ağızlı olmalıdır.
Sıvı ürünler; pipetlenerek, pompalanarak veya daldırma yöntemi ile örneklenebilir. Granül veya toz şeklindeki ürünlerde ise popülasyonun çeşitli yerlerinden sondalar kullanılarak numune alınır.
Hasta test aracı içerisindeyken hareketli denge plakalarının üzerinde ayakta durur. Zemindeki basınca hassas denge plakalarının değişik alanlarına farklı uyguladığı basınç ölçülerek bilgisayara iletilir ve değerlendirilir. Posturografi sırasında 6 farklı durum için test yapılır.
Genel olarak, standart testler; uygulama koşulları, puanlama esasları ve elde edilen puanların yorumlanmasında izlenecek yöntem- leri ayrıntılı bir biçimde açıklayan TEST EL KİTABI'na sahip olup, belirli amaçlarla, uzman kişiler tarafından, yoğun deneysel çalışmaların ürünü olarak geliştirilen ölçme araçlarıdır.
ASTM F1980 Tıbbi Cihazlar için Steril Bariyer Sistemlerinin Hızlandırılmış Yaşlanması için Standart Kılavuz. ASTM F1980'in kapsamı, zamanın steril bariyer sisteminin (SBS) steril bütünlüğü üzerindeki etkilerini hızlı bir şekilde tanımlamak için hızlandırılmış yaşlanma protokolleri geliştirme prosedürünü kapsar.
Benzer sorularSıkça sorulan sorular
DuyuruReklam alanı
Popüler SorularSıkça sorulan sorular
© 2009-2024 Usta Yemek Tarifleri