Stabilite testleri genel olarak ürünün raf ömrünü belirlemek/doğrulamak amacıyla yapılan testlerdir. Stabilite testlerinde ürünün fizikokimyasal yapısında bir bozulma olmaması ve mikrobiyolojik açıdan da uygun olması beklenir.
Stabilite Testleri, “Gerçek Zamanlı ve Hızlandırılmış Yaşlandırma Testleri” olmak üzere iki şekilde uygulanmaktadır. Gerçek zamanlı stabilite testinde ürün normal satış şartlarını sağlayan ortamda bekletilerek, üründe olabilecek fiziksel, mikrobiyolojik ve kimyasal değişimler izlenir.
Stabilite testinde; 1, 28 ve 90. günlerde bekletme süresinin sonunda ürünler renk, koku, görünüm, pH, ağırlık değişimi, viskozite, mikrobiyal yük ve gerekli ise uluslararası Avrupa Farmakopisi analiz metotlarına göre yapılan antimikrobiyal etkinlik ve ambalaj testlerine tabi tutularak fiziksel, mikrobiyolojik ve ...
Stabilité en önemli kalite göstergelerinden biridir. Bir ilacın dayanıklı olması, üretim, depolama, nakil, hastane veya eczane- de saklama ve kullanım süresi boyunca üretildiği tarihteki özelliklerinin önceden belirlenmiş sınırlar içinde kalmasıdır.
İlgili 33 soru bulundu
Stabilite analizi, bir kozmetik ürünün, uygun şartlarda depolandığı durumlarda, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirdiği ve güvenilirliğini korumaya devam ettirdiğinin belirlenmesi için yapılan bir analiz türüdür.
Stabiliteyi etkileyen dış etkenler: sıcaklık, ışık, nem oranı, ortamda bulunan oksiyen gibi çevresel faktörlerin yanı sıra nakliye şekli ve süresi, titreşim, sallanma gibi durumlar medikal ve kozmetik ürünlerin stabilitesini etkilemektedir.
Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün raf ömrü boyunca belirli limitler içinde spesifikasyonlarını koruma yeteneğidir. Stabilite testleri: Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün ambalajı içinde ve saklama koşullarında raf ömrünün ve kullanım süresinin belirlenmesi için yapılan testlerdir.
Stabilite testi, formülden bir parti oluşturulup belirli bir süre boyunca farklı çevre koşullarında test edildiği bir deneydir. Bu koşullar sıcaklık, nem ve ışık seviyeleri gibi bir dizi çevresel faktörlerdir.
Hızlandırılmış Stabilite Testi: Kozmetik ürünün kimyasal ve fiziksel bozunmasını hızlandırmak amacıyla normal saklama koşullarına göre zorlanmış koşullarda yapılan stabilite/dayanıklılık çalışmalarını İfade eder.
Hexagon Test (Çabukluk Testi): Test, deneğin dengeyi koruyarak maksimum hızda hareket edebilme yeteneğini ölçer. Her bir kenarının uzunluğu 60,5 cm. ve köşe açıları 120º olan altıgen şekil yere işaretlendi.
HIZLANDIRILMIŞ RAF ÖMRÜ ÇALIŞMASI
Raf ömrü süresi tahmini olarak Arrhenius denklemine göre hesaplanmaktadır. Ürüne özgü belirlenen duyusal, kimyasal ve mikrobiyolojik analizler, analiz periyotları ve ağırlaştırılmış koşullardan oluşan deney deseni 20 kişilik eğitimli panelist ekibi ile gerçekleştirilir.
UV (ulraviyole) yaşandırma testleri, stabilite testleri arasında yapılan ve ürünlerin raf ömürlerini belirlemek için başvurulan bir test yöntemidir. Bu testler esas olarak, kozmetikler ve medikal ürünler dahil birçok ürününün raf ömrünü tespit etmek ve doğrulamak için yapılmaktadır.
Sıcaklığın artırılması ile yapılan stabilite testlerine de hızlandırılmış yaşlandırma testleri denir. Hızlandırılmış yaşlandırma testinde normal raf ömrü sıcaklığından daha yüksek sıcaklıklara maruz bırakılarak test süresi kısaltılır ve daha kısa sürede bu konuda sonuç alınmış olur.
ASTM F1980 Tıbbi Cihazlar için Steril Bariyer Sistemlerinin Hızlandırılmış Yaşlanması için Standart Kılavuz. ASTM F1980'in kapsamı, zamanın steril bariyer sisteminin (SBS) steril bütünlüğü üzerindeki etkilerini hızlı bir şekilde tanımlamak için hızlandırılmış yaşlanma protokolleri geliştirme prosedürünü kapsar.
Stabilite kelime anlamı nedir? TDK'ya göre stabilite kelimesinin anlamı "dayanıklılık, sağlamlık, dengelilik" gibi kavramlara karşılık gelir. Ayrıca her tür dinamik sistemin kararlılığını ve değişmezliğini ifade etmek için kullanılan teknik ve mühendislik terimidir.
Stabilite testlerinin amacı, özel tıbbi amaçlı gıdanın kalitesinin sıcaklık, nem gibi çevresel faktörlerin etkisi altında zaman içinde nasıl değiştiğine ilişkin veri sunmak, özel tıbbi amaçlı gıdanın raf ömrünü ve tavsiye edilen saklama koşullarını belirlemektir.
Numuneyi alacak kişi sağlıklı olmalıdır. Numuneye dışarıdan fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik bulaş olmamasına, temiz ve özenli olarak alınmasına ve orijinal özelliklerini kaybetmeden mümkün olan en kısa sürede laboratuvara ulaştırılmasına dikkat edilmelidir.
Intact, kelime anlamı olarak “bozulmamış, dokunulmamış, eksiksiz” anlamına gelir ki, bu stabilite durumu geminin standart/hasarsız stabilite durumudur. Damage Stability'de ise “damage” kelime anlamı “hasar” olup geminin hasar aldığı durumdaki stabilitesi incelenir.
"Stabilite Teknisyeni" aranmaktadır. Ürünlerin stabilite periyodları boyunca kimyasal ve fiziksel analizlerine destek vermek, İlgili departmanlar ile gerekli koordinasyonun sağlamasına destek olmak, Günlük ve haftalık çalışma programına uyarak süreçlerin takibini sağlamak ve raporlamak.
Yavaş salınımlı (slow releasing) ilaçlar
Yavaş salınımlı ilaç kullanan hastalar, bunları bütün olarak yutmalıdırlar. Eğer tablet kırılır ya da ezilirse ilacın büyük kısmı bir seferde emilmiş olacak ve ilaç doz aşımı belirtileri ortaya çıkacaktır.
Günlük doz: Gün boyunca verilmesi tavsiye edilen ilaç miktarıdır. Yan etki: Tüm ilaçların istenen etkileri yanında istenmeyen etkileri de söz konusudur, buna denir.
Ağız yoluyla ilaç alındığında, mide ve bağırsaklardan emilimi nedeniyle etkisi 30 ila 90 dakikada ortaya çıkar.
PAO (Period After Opening) Test, kozmetik ve kişisel bakım ürünlerinde 30 aydan uzun süreli son tüketim tarihine sahip bir ürünün ambalaj açıldıktan sonraki dayanma sürecinin belirlenmesi için gerçekleştirilen önemli bir testtir.
Benzer sorularSıkça sorulan sorular
DuyuruReklam alanı
Popüler SorularSıkça sorulan sorular
© 2009-2024 Usta Yemek Tarifleri