Faz II çalışmalar ilacın tedavisi için geliştirildiği rahatsızlığa sahip yüz ila üç yüz kişilik bir hasta grubunda etkililiği ve güvenliliği test eder. Sağlıklı gönüllüler çalışmaya alınmaz. Bazı Faz II çalışmalar genellikle ilacı farklı popülasyonlarda ve farklı endikasyonlarda test etmek amacı ile yapılır.
Faz 2 Çalışmalar;
İlacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği,biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Bu aşamada optimum doz ve doz aralıkları hesaplanılır. Bu fazın ana amacı etkinlik ve güvenirliliktir.
Faz III: Amaç; ürünün klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesidir. Hedef hastalığı olan 1000-3000 hasta gönüllü bu çalışmalarda yer alır. Çalışmalar genellikle çok merkezli, çok uluslu, randomize ve çift kör olarak planlanır.
İlacın ruhsatlandırılması sonrası yapılan ilaç çalışmalarına faz IV araştırmalar denilir. Böylece ilaçların gelişimi 4 faz çalışması içinde biçimlenir. Faz I çalışmalarda amaç, "ilacın insandaki güvenli dozunu tespit etmek" ve zararlı etki oluşmadan elde edilecek iyileştirici etkinin ipuçlarının ortaya konulmasıdır.
Preklinik çalışmaların amacı, klinik çalışma öncesi insanda güvenli, etkili başlangıç dozunu bulmak, toksisiteye maruz kalabilecek organları tespit etmek, varsa toksisitenin geri dönüşümlü olup olmadığını belirlemek ve klinikte monitorizasyon için güvenlilik parametrelerini tayin etmektir.
İlgili 23 soru bulundu
Faz I: Az sayıda gönüllüde uygulanan farklı dozlarda aşı sonrası antikor yanıtına bakılır. Bu fazda doğru dozu belirlemek amaçlanır ve güvenlilik araştırılır. Faz I'i başarıyla tamamlayan aşının, faz II çalışmalarına geçilir. Faz II: Bu aşamaya yüzlerce gönüllü katılır.
Preklinik dönem, geliştirilen ürünün kullanımı öncesinde etkisinin-güvenliliğinin incelendiği ilk aşamadır ve elde edilen veriler sonraki aşamaya geçişte önem teşkil etmektedir. Klinik faza etkililik ve güvenlilik veri altyapısı oluşturmakta ve değerlendirilecek hususlara ışık tutmaktadır.
Faz, bir sistemin (malzemenin sahip olduğu özel durum veya kimyasal bileşimden bağımsız olarak aynı alaşım elementleri tarafından oluşturulan olası alaşımlar, örneğin Fe-C sistemi) homojen fiziksel ve kimyasal özellikler gösteren parçasıdır. Saf malzemeler ve katı/sıvı/gaz çözeltiler birer fazdır.
2. Faz: Geliştirme
Projenin modüllere, modüllerin kısımlara ve kısımlarında daha küçük teknik bloklara bölünmesi, bu blokların bağımlılıklarının incelenmesi ve akabinde proje takviminde geliştirme dilimine sadık kalacak şekilde blokların zamanlanması fazın önemli faaliyetlerindendir.
Faz daha çok elektrikte kullanılan bir kavramdır. Genel olarak, büyüklükleri değişen iki değerin değişimlerinin birbirlerine göre durumunu gösterir. Alternatif (değişen) akımın en belirli özelliği, akım yönünün değişmesidir. Akımın yönüyle birlikte şiddeti de değişir.
Faz 2 Klinik Deneyler
Aşıyı almayan bir grup, aşılanan gruptaki değişikliklerin aşıya mı atfedildiğini veya tesadüfen mi gerçekleştiğini belirlemek için genellikle bir karşılaştırma grubu olarak faza dahil edilir. Buna plasebo denir.
Faz I klinik araştırmalar genellikle 10 ya da 20'yi geçmeyen az sayıda hastada aylar ya da 1 yıl sürmektedir.
Faz II (konjügasyon) reaksiyonları, moleküle sülfat, glukuronik asit gibi küçük, polar, iyonize olabilen grupların enzimatik olarak katıldığı, bir anlamda sentez reaksiyonlarıdır. Bu reaksiyonlar sonucunda oluşan konjügatlar (Faz II metaboliti), çoğunlukla idrarla atılırlar.
2+2+2 vardiyalı çalışma sistemi, çalışanların iki gündüz vardiyası ardından iki gece vardiyası ve iki izin gününden oluşan dönüşümlü bir programda çalıştığı bir vardiya sistemi türüdür. Bu düzen birkaç hafta boyunca iki veya dört haftalık bir süre boyunca tekrarlanabilir.
Protokol onaylandığında klinik çalışma başlayabilir ve katılımcılar katılabilir. Klinik çalışma sırasında katılımcılar protokole göre tedavi görmekte ve testler yaptırmaktadır. Bazı çalışmalarda yeni bir tedavi ile daha önce mevcut olan standart bir tedavi karşılaştırılır.
Faz Farkı, iki veya daha fazla alternatif nicelik maksimum veya sıfır değerlerine ulaştığında derece veya radyan cinsinden farkı tanımlamak için kullanılır.
d) Faz Planlama – 3 boyutlu modele zaman parametrelerinin eklenmesi ile yapım, bakım, yenileme, güçlendirme vb. aşamalarının planlanma sürecidir. Ana iş kalemlerinde projenin inşası için ön görülen ideal inşaat süreci referans alınarak iş programı ile model ilişkilendirilerek 4B entegre model oluşturulacaktır.
Faz, ana besleme hattı görevi görürken nötr, devrenin tamamlanması için bir dönüş yolu özelliğini taşır. Faz, elektriğin yüklü olduğu canlı tarafken; nötr, elektriğin dönüş yaptığı yüksüz taraftır. Faz, yüksek potansiyele sahiptir ve nötr, adından da anlaşılacağı üzere sıfır potansiyellidir.
Faz bir maddenin bir sınır ile veya mekanik yöntemlerle birbirinden ayrılabilen fiziksel ve kimyasal olarak farklı durumlarıdır. Buna göre, bir kristal ve bunun eriyiği aynı maddedir (bileşim) ancak bunlar iki farklı faz oluştururlar. İki faz arasındaki hudut ise faz sınırı olarak adlandırılır.
Her türlü malzemenin faz analizleri X-ışınları tekniği ile gerçekleştirilebilmektedir. Malzemenin içeriğinde bulunan fazların tespitinin yanı sıra miktarsal olarak bu fazların oranları, yapılarındaki kalıntı gerilmeler de bu laboratuvarda bulunan X-ışınları difraktometre cihazı ile tespit edilir.
Faz koruma rölesi bilinen diğer adıyla faz sırası rölesi ya da faz kontrol rölesi; üç faz motorların şebekeden veya motorun ısınmasından kaynaklanan sorunlar nedeniyle arızalanmasını engeller. Fonksiyonu nedeniyle motor koruma rölesi olarak da anılır.
Radikal tedavi (rasyonel); ilaçla hastalığın nedeninin tamamen ortadan kaldırılmasıdır.
İlaç etkisi, ilaç ve hastayla ilgili faktörlere bağlı olarak değişebilir. Genellikle deneysel verilere dayalı olsa da çevre ısısı, ışık (fotosensibilizasyon) ve diğer meteorolojik koşullar, yükselti ve beslenme tarzıyla yem, su ve hava kirliliği gibi eksteriyör faktörler de ilaç etkisini değiştirebilmektedir.
Çalışma Protokolü
Her çalışma için çalışmaya özel bir protokol geliştirilir. Bu, araştırmayla ilgili özel soruları yanıtlamak üzere tasarlanmış bir çalışma planıdır ve gönüllülerin ve hastaların güvenliliği dikkate alınarak hazırlanır.
Benzer sorularSıkça sorulan sorular
DuyuruReklam alanı
Popüler SorularSıkça sorulan sorular
© 2009-2024 Usta Yemek Tarifleri