Faz I: Az sayıda gönüllüde uygulanan farklı dozlarda aşı sonrası antikor yanıtına bakılır. Bu fazda doğru dozu belirlemek amaçlanır ve güvenlilik araştırılır. Faz I'i başarıyla tamamlayan aşının, faz II çalışmalarına geçilir. Faz II: Bu aşamaya yüzlerce gönüllü katılır.
İlaç Takip Sistemi, yapılanması itibariyle iki aşamadan oluşmaktadır. Tedarik zincirinin tüm kurallarını bir anda uygulamanın paydaşlara zorluk çıkaracağı düşüncesiyle sistemin iki kademeli bir geçişle uygulanmasına karar verilmiştir. Bu geçişler Faz 1 ve Faz 2 olarak adlandırılmaktadır.
Faz 2 çalışmasına hastalığa sahip 100 – 300 kişi dahil edilir ve çalışma birkaç aydan iki yıla kadar sürebilir. Potansiyel bir tedavi araştırılırken geliştiriciler, hasta için ne kadar güvenli olduğunu belirlemek için çalışma tedavisinin hastalığın üzerinde ne kadar etkili olduğu konusunda yakından izlenir.
Faz II çalışmalar ilacın tedavisi için geliştirildiği rahatsızlığa sahip yüz ila üç yüz kişilik bir hasta grubunda etkililiği ve güvenliliği test eder. Sağlıklı gönüllüler çalışmaya alınmaz. Bazı Faz II çalışmalar genellikle ilacı farklı popülasyonlarda ve farklı endikasyonlarda test etmek amacı ile yapılır.
Faz 1 Çalışmalar;
İlacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı,farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır. Bu fazın ana amacı güvenliliktir.
İlgili 27 soru bulundu
Faz III: Bu aşamada binlerce gönüllü yer alır. Faz III aşamasında çalışmaya katılan gönüllüler iki gruba ayrılır. Bir grup gönüllüye aşı verilirken diğer grup gönüllüye içeriğinde aşı bulunmayan çözelti enjekte edilir. Bu çözeltiye plasebo adı verilir.
Faz III çalışmasının ana amaçları, atalurenin nonsense mutasyondaki (nmDMD) güvenliğini ve etkinliğini ortaya koymaktır. Etkinlik, 6 dakikalık yürüme testine göre yürüme mesafesindeki değişikliğe bağlı olarak belirlenecektir. Bunun dışında fiziksel işlev ve yaşam kalitesi de başka şekillerde değerlendirilecektir.
esterlerin karboksilli asit ve alkollere hidrolizi, alkollerin asitlere oksidasyonu, aldehit ve ketonların alkollere redüksiyonu gibi) şeklinde olmaktadır. Bu şekilde, molekül daha polar ve daha kolay atılabilir hale gelmektedir. Bu nedenle Faz-I reaksiyonlarına fonksiyonalizasyon reaksiyonları da denilmektedir.
İlacın ruhsatlandırılması sonrası yapılan ilaç çalışmalarına faz IV araştırmalar denilir. Böylece ilaçların gelişimi 4 faz çalışması içinde biçimlenir. Faz I çalışmalarda amaç, "ilacın insandaki güvenli dozunu tespit etmek" ve zararlı etki oluşmadan elde edilecek iyileştirici etkinin ipuçlarının ortaya konulmasıdır.
Tek bir madde durumunda birden fazla faz olabilir. Örneğin, bir katı demir çubuğu birden fazla faz içerebilir (örneğin martensit, östenit). Bir yağ ve su karışımı, iki faza ayrılacak bir sıvıdır. Dengede, maddenin iki fazın da özelliklerini göstermediği iki faz arasında dar bir boşluk vardır.
Farmakovijilans: Advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetler ve bilimsel çalışmalar.
Preklinik çalışmaların amacı, klinik çalışma öncesi insanda güvenli, etkili başlangıç dozunu bulmak, toksisiteye maruz kalabilecek organları tespit etmek, varsa toksisitenin geri dönüşümlü olup olmadığını belirlemek ve klinikte monitorizasyon için güvenlilik parametrelerini tayin etmektir.
-Faz 1 lerde rpm göstergesi sağda, faz 2 de soldadır. -Faz 2 lerde yol bilgisayarı ekranı, ön konsoldaki küçük teyp ekranı vs. beyaz ışıklıdır, faz 1 lerde turuncu ışıklıdır. -Faz 1 lerde hız göstergesindeki çubuğun gövdesi gümüş, faz 2 lerde siyahtır.
Paket olanlar “FAZ2” ağ altyapısına sahiptirler.
Faz dengesi ise içerisinde birden fazla faz bulunan sistemlerin denge halini ifade eder. olduğundan, tam denge haline ulaşılmaz ve bu tür sistemler dengesiz veya yarı kararlı halde bulunur. katı hallerde gösterdiği tam çözünürlük özelliğinden dolayı bu sistem izomorfik olarak nitelendirilir.
Elektrik sistemleri, tek fazlı ve üç fazlı sistemler olmak üzere iki temel yapıdadır. Tek fazlı sistemler, yalnızca bir faz hattı ve bir nötr hattı içerirken, üç fazlı sistemler üç farklı faz hattı ve bir nötr hattı içerir.
Faz ve Nötr Nasıl Ayırt Edilir
Hangi ucun faz ve hangi ucun nötr olduğunu bulmanız gerekiyorsa, kablo renklerini kontrol edebilirsiniz. Faz, kahverengi ya da eski bir tesisat ise siyah renklidir. Nötr ise mavi renklidir. Ayrıca iki ucu ayırt edebilmek için bir kontrol kaleminden yararlanabilirsiniz.
Dalganın zaman ekseninde sıfır noktasıyla yaptığı açıya faz açısı denildiğini de biliyoruz. Tek fazda ise sadece bir tane faz açısı bulunur. Faz-Nötr ya da faz-toprak arasında gerçekleşir. Eğer üç tane sinüzoidal dalga kendileri arasında 120 derece faz farkıyla üretilirse buna üç fazlı gerilim ya da akım denir.
Faz II (konjügasyon) reaksiyonları, moleküle sülfat, glukuronik asit gibi küçük, polar, iyonize olabilen grupların enzimatik olarak katıldığı, bir anlamda sentez reaksiyonlarıdır. Bu reaksiyonlar sonucunda oluşan konjügatlar (Faz II metaboliti), çoğunlukla idrarla atılırlar.
Faz 1 enzimleri öncelikli olarak oksidasyon, redüksiyon, hidroksilasyon ve demetilasyon işlemlerini yaparlar. Bu işlemlerle yabancı maddeler metabolizma yolunda faz 2'ye hazırlanmış olur. Faz 1 metabolizması büyük ölçüde P450 enzimleri ile gerçekleşir.
Faz I reaksiyonları ile moleküle -OH, -NH2, - COOH, -SH gibi polar fonksiyonel gruplar eklenerek, molekül daha polar hale getirilir ve molekülün vücuttan atılımı kolaylaştırılır. Faz I reaksiyonları sonucu oluşan metabolitler genellikle Faz II reaksiyonlarının substratlarıdır (Şekil 3-6) (2, 3).
Protokol onaylandığında klinik çalışma başlayabilir ve katılımcılar katılabilir. Klinik çalışma sırasında katılımcılar protokole göre tedavi görmekte ve testler yaptırmaktadır. Bazı çalışmalarda yeni bir tedavi ile daha önce mevcut olan standart bir tedavi karşılaştırılır.
Benzer sorularSıkça sorulan sorular
DuyuruReklam alanı
Popüler SorularSıkça sorulan sorular
© 2009-2024 Usta Yemek Tarifleri