Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün raf ömrü boyunca belirli limitler içinde spesifikasyonlarını koruma yeteneğidir. Stabilite testleri: Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün ambalajı içinde ve saklama koşullarında raf ömrünün ve kullanım süresinin belirlenmesi için yapılan testlerdir.
Stabilité en önemli kalite göstergelerinden biridir. Bir ilacın dayanıklı olması, üretim, depolama, nakil, hastane veya eczane- de saklama ve kullanım süresi boyunca üretildiği tarihteki özelliklerinin önceden belirlenmiş sınırlar içinde kalmasıdır.
Bir ürünün normal şartlar altında depolanması ile başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirebildiği süreç raf ömrü olarak kabul edilir. Satışa sunulan kozmetik ürünleri, belirtilen saklama koşullarında, belirtilen raf ömrü süresince insan sağlığı açısından güvenli olmalıdır.
Stabiliteyi etkileyen dış etkenler: sıcaklık, ışık, nem oranı, ortamda bulunan oksiyen gibi çevresel faktörlerin yanı sıra nakliye şekli ve süresi, titreşim, sallanma gibi durumlar medikal ve kozmetik ürünlerin stabilitesini etkilemektedir.
İlgili 40 soru bulundu
Stabilite testleri, ürünlerin depolama, taşıma, satış ve son kullanıcıdaki tüketim sürecinde üründe fiziksel , mikrobiyal, kimyasal kalite ile birlikte ambalajın yeterliliği hakkında da bilgi sahibi olmamızı sağlar.
Stabilite Testleri, “Gerçek Zamanlı ve Hızlandırılmış Yaşlandırma Testleri” olmak üzere iki şekilde uygulanmaktadır. Gerçek zamanlı stabilite testinde ürün normal satış şartlarını sağlayan ortamda bekletilerek, üründe olabilecek fiziksel, mikrobiyolojik ve kimyasal değişimler izlenir.
Stabilite testi, formülden bir parti oluşturulup belirli bir süre boyunca farklı çevre koşullarında test edildiği bir deneydir. Bu koşullar sıcaklık, nem ve ışık seviyeleri gibi bir dizi çevresel faktörlerdir.
Stabilite testinde; 1, 28 ve 90. günlerde bekletme süresinin sonunda ürünler renk, koku, görünüm, pH, ağırlık değişimi, viskozite, mikrobiyal yük ve gerekli ise uluslararası Avrupa Farmakopisi analiz metotlarına göre yapılan antimikrobiyal etkinlik ve ambalaj testlerine tabi tutularak fiziksel, mikrobiyolojik ve ...
Takviye gıdaların kararlılığı (stabilite), sıcaklık, oksijen, nem ve ultraviyole ışık gibi çevresel faktörlerden etkilenir. Örneğin sıcaklıktaki yaklaşık her 10 derecelik artış, kimyasal reaksiyon hızını iki katına çıkarır. Bu yüzden sıcaklık takviye gıdaların stabilitesinde önemli bir faktördür.
Türk Dil Kurumu üzerinden ele alındığı zaman stabilite kelimesinin anlamı, 'Dayanıklılık ya da sağlamlık ve kararlılık,' şeklinde ifade edilmektedir.
Stabilite kelime anlamı nedir? TDK'ya göre stabilite kelimesinin anlamı "dayanıklılık, sağlamlık, dengelilik" gibi kavramlara karşılık gelir. Ayrıca her tür dinamik sistemin kararlılığını ve değişmezliğini ifade etmek için kullanılan teknik ve mühendislik terimidir.
Intact, kelime anlamı olarak “bozulmamış, dokunulmamış, eksiksiz” anlamına gelir ki, bu stabilite durumu geminin standart/hasarsız stabilite durumudur. Damage Stability'de ise “damage” kelime anlamı “hasar” olup geminin hasar aldığı durumdaki stabilitesi incelenir.
Stabilite, konum veya harekette istenmeyen değişikliklere direnme yeteneği olarak ta düşünülebiliriz. Statik nesnelerle ilgili olarak, hareket etmek için daha fazla kuvvet gerektirenler (ya daha iyi yapısal bütünlük [yani, daha düşük kütle merkezi ve/veya daha geniş destek tabanı] daha stabildirler.
LABİL: Kararsız, çabuk değişen.
Araç Stabilite Kontrolü nedir? Araç Stabilite Kontrolü (VSC), tahmin edilmeyen sıkı bir virajda güçlü bir direksiyon hareketi veya engelden kaçınmak için sapma gibi bir kritik manevra sırasında sürücünün aracının kontrolünü elinde tutmasına yardımcı olan elektronik bir aktif güvenlik sistemidir.
Raf ömrü: Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün önerilen kap/kapak sistemi içinde, uygun koşullarda saklandığında belirli sayıda seri üzerinde puan stabilite çalışmaları ile tespit edilen spesifikasyonlanına uygun olmasının beklendiği zaman sürecidir.
Hexagon Test (Çabukluk Testi): Test, deneğin dengeyi koruyarak maksimum hızda hareket edebilme yeteneğini ölçer. Her bir kenarının uzunluğu 60,5 cm. ve köşe açıları 120º olan altıgen şekil yere işaretlendi.
HIZLANDIRILMIŞ RAF ÖMRÜ ÇALIŞMASI
Raf ömrü süresi tahmini olarak Arrhenius denklemine göre hesaplanmaktadır. Ürüne özgü belirlenen duyusal, kimyasal ve mikrobiyolojik analizler, analiz periyotları ve ağırlaştırılmış koşullardan oluşan deney deseni 20 kişilik eğitimli panelist ekibi ile gerçekleştirilir.
Numuneyi alacak kişi sağlıklı olmalıdır. Numuneye dışarıdan fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik bulaş olmamasına, temiz ve özenli olarak alınmasına ve orijinal özelliklerini kaybetmeden mümkün olan en kısa sürede laboratuvara ulaştırılmasına dikkat edilmelidir.
Sıvı ürünler; pipetlenerek, pompalanarak veya daldırma yöntemi ile örneklenebilir. Granül veya toz şeklindeki ürünlerde ise popülasyonun çeşitli yerlerinden sondalar kullanılarak numune alınır.
Analizi yapılacak numuneler uygun kaplarda, dökülmeyecek veya akmayacak şekilde ve içine konulduğu kaptan etkilenmeyecek bir ambalaj içerisinde getirilmeli veya gönderilmelidir. Ambalaj üzerinde numuneyi tanımlayan isim veya kod numarası mutlaka bulunmalıdır.
ASTM F1980 Tıbbi Cihazlar için Steril Bariyer Sistemlerinin Hızlandırılmış Yaşlanması için Standart Kılavuz. ASTM F1980'in kapsamı, zamanın steril bariyer sisteminin (SBS) steril bütünlüğü üzerindeki etkilerini hızlı bir şekilde tanımlamak için hızlandırılmış yaşlanma protokolleri geliştirme prosedürünü kapsar.
Genel olarak, standart testler; uygulama koşulları, puanlama esasları ve elde edilen puanların yorumlanmasında izlenecek yöntem- leri ayrıntılı bir biçimde açıklayan TEST EL KİTABI'na sahip olup, belirli amaçlarla, uzman kişiler tarafından, yoğun deneysel çalışmaların ürünü olarak geliştirilen ölçme araçlarıdır.
Çekme deney makinesinin çeneleri arasına düzgün ve ortalayacak bir şekilde sıkıştırılan bu numune gittikçe artan bir yükle kopuncaya kadar çekilir. Bu esnada uygulanan F yükü ile buna karşı malzemenin gösterdiği uzamalar (ΔL) cihaz ile ölçülür.
Benzer sorularSıkça sorulan sorular
DuyuruReklam alanı
Popüler SorularSıkça sorulan sorular
© 2009-2024 Usta Yemek Tarifleri