Sink koşul, salım testinin sonunda, salım or- tamındaki etkin madde miktarının, etkin maddenin doygunluk konsantrasyonunun %30'unu geçmediği durumun sağlanmasıdır [34]. Genel olarak, sulu bir ortam kullanılmalı ve salım, ilk olarak fizyolojik pH aralığında incelenmelidir.
Bu yöntem, ilacın çözünme hızını ve zaman içindeki dağılımını belirlemek için kullanılır. Deney Koşulları: Dissolüsyon testleri belirli koşullarda gerçekleştirilir.
İn vitro çözünme hızı testleri, ilaç geliştirme sürecinde formülasyon faktörlerinin biyoyararlanıma etkisini tanımlamada kullanılan ilacın performansını ve kalitesini gösteren en önemli ölçüttür (Shah, 2005; Lobenberg & Amidon, 2000; FDA, 1997).
Dissolüsyon: Ufak parçacıklara ayrılan ilaç molekülünün absorbe edileceği yüzeye ulaşabilmesi için mide-barsak sıvısı içinde bir miktar çözünmesidir.
Bu tarz preparatlar Türk ilaç piyasasında çok azdır. Ayrıca, patent süresi dolduktan sonra piyasaya diğer firmalar tarafından çıkarılan pre- paratlara da denir.
İlgili 28 soru bulundu
Tescile tabi haklardan: patentler 20; faydalı modeller 10; markalar 10 yılda bir yenilenmek kaydıyla süresiz; tasarımlar 5'er yıl dönemler halinde yenilenmek kaydıyla maksimum 25 yıl sürelerle korunmaktadır. Söz konusu süreler dolunca kural olarak bu haklar kamuya mal olur ve bunlardan yararlanmak serbest hale gelir.
Patent Başvuru İşlem Aşamaları
Başvuru, şekilsel inceleme, araştırma, inceleme, belge şeklinde olup işlem süreci ortalama 3-4 yıl sürmektedir. Başvuru tarihinden itibaren haklarınız başlamakta, belge alınması durumunda başvuru tarihinden itibaren geçerli olan bir koruma verilmektedir.
Postmortem redistribüsyon ölümden sonra ilaç konsantrasyonlarında meydana gelen değişimleri ifade eder. Akciğer, karaciğer ve miyokard gibi organlardan kan içerisine yeniden dağılımı içerir.
Farmakovijilans: Advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetler ve bilimsel çalışmalar.
Bir ilacın etkisinin diğeri tarafından artırılması sinerjizma olarak tanımlanır.
Friabilite (Ufalanma, aşınma): Tabletlerin ileriki prosesler, ambalaj ve ulaşım dikkate alınarak belirli bir mekanik dayanıklılığının olması ve yüzeylerinde hasar ve kırılma olmaması istenir. Friabilite bir cihaz içinde test edilir. Tabletler tartıldıktan sonra friabilite test cihazının davuluna yerleştirilir.
Bir maddenin bir başka madde içindeki çözünürlüğü, çözücü ile çözünen arasındaki intermoleküler kuvvetler, sıcaklık, çözümlendirmeye eşlik eden entropi değişimi, diğer maddelerin varlığı ve miktarları ve bazen de basınç veya çözücü gazın kısmi basıncından etkilenir.
Biyoeşdeğerlik Çalışmaları
Biyoeşdeğerlik testleri, aynı etkin maddeyi ihtiva eden farklı veteriner müstahzarların veya aynı veteriner ilaçların farklı seri üretimlerinin ve farklı veriliş yollarının karşılaştırılmasında kullanılan bilimsel ve biyolojik esaslı kalite kontrol testleridir.
Ağızda hızlı dağılan/çözünen tabletler (fast disintegrating/dissolving tablet=FDTs), ağıza alındıktan sonra bir dakikada ya da daha kısa sürede suya ve çiğnemeye ihtiyaç duymadan dağılan/çözünen tabletlerdir.
- Manyetizma ile pompalanan dairesel su akımı sistemi eşit şekilde ısıtabilir ve banyo sıvısı eşit bir sıcaklığa ulaşabilir. - Sıcaklık, dönme hızı ve zamanı otomatik olarak kontrol etmek için çözünme test cihazında bir MPU kullanılır ve parametreler herhangi bir zamanda önceden ayarlanabilir.
Yavaş çözünen veya karbamazepin gibi sudaki çözünürlüğü zayıf olan ürünlerde, ürün kalitesinin karakterize edilebilmesi için ve rutin kalite kontrol testlerinde kullanılan spesikasyondur (FDA, 1997). Kontrollü salım sağlayan preparatlarda genellikle üç nokta spesifikasyonu kullanılır.
PİLÜL : Toz şeklindeki ilaçların bal ya da koyu şurup gibi maddelerle karıştırılarak yassı veya küçük küreler şeklinde sunulmasıdır.
Faz 3 Çalışmalar;
Birinci ve ikinci aşamayı geçen ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve plasebo kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Fazın ana amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.
Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi (TADMER) 1985 yılında kurulmuş olup, 1987 yılında DSÖ Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezi'ne 27. üye olarak kabul edilmiştir.
Aynı etki türünü oluşturan iki ilaç belirli dozlarda bir arada verildiklerinde oluşturdukları kombine etki, bunla- rın aynı dozlarda tek başlarına verildikleri zaman yaptıkları bi- reysel etkilerin cebirsel toplamına eşitse iki ilaç arasındaki etki- leşmeye klasik bir canım olarak 'sumasyon' adı verilir.
Efikasite (Emaks.): Doza bakılmaksızın bir ilacın meydana getirdiği maksimum etki.
İlacın ve veya metabolitinin idrar, safra, solunum havası gibi yollar aracılığıyla vücuttan atılmasıdır.
15- Patent veya Faydali Model Koruma Süreleri Ne Kadardir? ·
Incelemeli patent 20 yil, · Incelemesiz patent 7 yil, · Faydali model belgesi 10 yil, süreyle korunur.
Keşifler, bilimsel teoriler, matematik yöntemleri, zihni faaliyet ile ilgili ticari, mali ve ekonomik konular, şans oyunları, edebiyat ve sanat eserleri, kamu düzenine ve genel ahlaka aykırı buluşlar gibi konular patent koruması dışında kalmaktadır.
Benzer sorularSıkça sorulan sorular
DuyuruReklam alanı
Popüler SorularSıkça sorulan sorular
© 2009-2024 Usta Yemek Tarifleri